額溫槍出口需要哪些資質，準備什么證件？

目前額溫槍的大部分關鍵產品都已實現國產化，但核心的紅外傳感器還只能依賴進口。額溫槍（紅外線測溫儀）商品編碼為9025199010（紅外線人體測溫儀），出口退稅13%。生產額溫槍的企業要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產，且從凈化生產、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴格按照國家標準。xtD大陸橋物流聯盟

額測溫槍上的紅外傳感器通常采用熱電堆型傳感器。熱電堆傳感器能夠將溫差與電能相互轉化，感受到體表的熱輻射后，產生微弱的電勢信號，傳入MCU，再經由屏幕顯示體溫。按照制作規定，體溫槍熱傳感器醫療級別為±0.2度，用于人體測溫的體溫槍必須采用±0.2度的醫療級別傳感芯片。xtD大陸橋物流聯盟

依據2017年8月發布的《醫療器械分類目錄》額溫槍為II類醫療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。生產該產品的企業由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》。根據《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數據的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質，否則構成違法。為此，額溫槍需要向市場監督管理局申請《計量認證》。xtD大陸橋物流聯盟

1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試；xtD大陸橋物流聯盟

2、準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄（最新編號353），但需要提供精確度驗證報告（依據GB/T 21417-1:2008）；xtD大陸橋物流聯盟

3、注冊文件齊全后向省藥監局申報，省藥監局受理；xtD大陸橋物流聯盟

4、藥監局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現場質量體系考核；xtD大陸橋物流聯盟

5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。xtD大陸橋物流聯盟

國內貿易企業額溫槍出口報關需具備的資質和材料xtD大陸橋物流聯盟

1.營業執照（經營范圍有相關經營內容）xtD大陸橋物流聯盟

2.企業生產許可證xtD大陸橋物流聯盟

3.產品檢驗報告xtD大陸橋物流聯盟

4.醫療器械注冊證xtD大陸橋物流聯盟

5.產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）xtD大陸橋物流聯盟

6.產品批次/號（在產品外包裝）xtD大陸橋物流聯盟

7.產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）xtD大陸橋物流聯盟

8.產品樣品圖片及外包裝圖片xtD大陸橋物流聯盟

9.中文箱單xtD大陸橋物流聯盟

10.中文發票xtD大陸橋物流聯盟

11. 中文報關單xtD大陸橋物流聯盟

12. 中文的合同xtD大陸橋物流聯盟

14.產地證xtD大陸橋物流聯盟

15.出口醫療物資聲明xtD大陸橋物流聯盟

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